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全球首个!国产新冠灭活疫苗启动国际临床Ⅲ期试验

2020-6-24 11:06| 评论: 0|原作者: 中国生物

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  6月23日,国药集团中国生物新冠灭活疫苗国际临床(Ⅲ期)阿拉伯联合酋长国启动仪式在中国北京、武汉、阿联酋阿布扎比三地,以视频会议方式同步举行,阿联酋卫生部长向中国生物颁发了临床试验批准文件。仪式上,中阿双方现场签署了相关临床合作协议,标志着全球首个新冠灭活疫苗国际临床试验(Ⅲ期)正式启动。

  延伸阅读:新冠疫苗三期临床试验为何在国外做?

  复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏在接受人民日报采访时曾表示,目前国内疫情控制得非常好,反而使得我们失去了在国内进行三期临床研究的机会,新冠疫苗如果要做临床研究,要到国外疫情比较高发的地方去做。

  对新冠疫苗进行临床试验,所需要的受试者应该是健康人群,为什么临床试验要到国外做?

  经受住病毒“考验”的疫苗才有效

  “三期临床试验目的是要验证疫苗有效性,必须要让接种过疫苗的人有机会暴露在病毒之下,才能确定疫苗是否有效。即便能检测到身体内产生了抗体,也不能代表疫苗是有效的,必须要经受住病毒的‘考验’。”美国宾夕法尼亚大学医学院副教授张洪涛向健康时报记者表示。

  比如在病毒流行地区,选取生活在同一个区域的志愿者,一组接种疫苗,另外一组不接种疫苗,面对同样的被感染风险,接种疫苗的志愿者被感染数显著低于未接种疫苗的志愿者,疫苗才可能是有效的。如果没有病毒流行的条件,则无法证明疫苗的有效性。

  到疫情高发地试验是必然选择

  张洪涛认为,目前中国国内感染者较少,同时比较分散,积累到一定的样本量较为困难。即便是招募海关人员或医务人员进行接种,相对比例还是比较少,需要较长时间达到足够的数量去评估效果。

  一般三期临床试验得到最终结果才是疫苗批准上市的科学依据。疫苗临床试验是科学问题,在目前的情况下,为了尽快验证疫苗效果,到国外进行临床试验是必然的选择。

  据悉,中国军事医学科学院院士陈薇团队研发的新冠疫苗,目前已经在加拿大卫生部获批开展临床试验。此前,陈薇院士团队研发的重组埃博拉疫苗(rAd5-EBOV),在非洲塞拉利昂开展的Ⅱ期500例临床试验取得成功,该疫苗为首个在中国境外进行临床试验的中国疫苗。

  据了解,4月12日,中国生物武汉生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗全球首家进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验。

  4月27日,中国生物北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗也进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验。两个疫苗的Ⅰ/Ⅱ期临床研究共入组2240人。

  6月16日武汉生物制品研究所Ⅰ/Ⅱ期临床试验阶段性揭盲结果显示:疫苗接种后安全性好,无一例严重不良反应。不同程序、不同剂量接种后,疫苗组接种者均产生高滴度抗体。0,28天程序接种两剂后,中和抗体阳转率达100%。

  北京生物制品研究所的Ⅰ/Ⅱ期临床试验结果将于6月28日揭盲。

  此前,国药集团所属四级企业党政主要负责人在内的180名志愿者带头接种了新冠灭活疫苗,志愿者人体预测试表明,受试者抗体已完全达到抵抗新冠病毒水平,保护率100%;近期又有1000余名国药集团干部员工自愿接种,也都显示疫苗安全有效,不良反应发生率及程度远低于已上市的各类疫苗。

  此外,4月15日,北京生物制品研究所建成了全国首个、唯一的高等级生物安全生产设施,投入使用后新冠疫苗产能将达到年产1.2亿剂。武汉生物制品研究所的高等级生物安全生产设施建成后年产能可达1亿剂。

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